A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu, nesta terça-feira (23), o registro definitivo à vacina da Pfizer/BioNTech contra a Covid-19. A vacina é a primeira contra a doença a obter o registro sanitário definitivo no país, mas ela ainda não está disponível em solo brasileiro. (Veja íntegra da nota da Anvisa ao final da reportagem).
Veja o resumo da notícia:
A Anvisa autorizou o registro definitivo da vacina no Brasil. Foi a primeira autorização desse tipo concedida para uma vacina contra a Covid-19 no país. O pedido de registro definitivo da vacina havia sido feito pela Pfizer à Anvisa no dia 5 de fevereiro.
Com o registro, a vacina poderá ser aplicada em todas as pessoas com 16 anos ou mais, e não apenas nos grupos prioritários. A vacina de Oxford e a CoronaVac, por exemplo, só podem ser aplicadas em grupos prioritários, porque tiveram aprovação de uso emergencial e não de registro definitivo.
O registro autoriza a importação da vacina para o Brasil, mas o país não tem doses disponíveis ou acordo de compra.
O Ministério da Saúde disse que as doses propostas pela Pfizer para entrega em dezembro causariam "frustração" aos brasileiros.
O governo também afirmou que não comprou a vacina devido a uma cláusula no contrato prevendo que a Pfizer não se responsabilizaria por efeitos adversos graves do imunizante.
O Congresso avalia incluir trecho em medida provisória que permita a compra e que o Brasil assuma os riscos legais previstos em contrato.
A vacina da Pfizer não será produzida no Brasil, e, sim, comprada de fora, porque não há acordo de transferência de tecnologia com o país.
O Portal G1 questionou o Ministério da Saúde sobre uma previsão de compra da vacina, mas, até a última atualização desta reportagem, não havia recebido resposta.
As duas vacinas que estão sendo aplicadas no Brasil são a de Oxford e a CoronaVac, mas ambas têm autorização de uso emergencial, e não o registro definitivo. Com isso, elas só podem ser aplicadas em grupos prioritários.
As duas vacinas também serão produzidas no Brasil, graças a acordos de transferência de tecnologia entre as fabricantes (AstraZeneca e Sinovac, respectivamente) e instituições brasileiras (Fiocruz e Butantan).
Já as negociações de compra da vacina da Pfizer não incluem transferência de tecnologia – por isso, a vacina não será fabricada em solo brasileiro, e, sim, comprada de fora.
Impasse nas negociações
A vacina da Pfizer foi uma das quatro testadas no Brasil. No início do ano, a farmacêutica disse ter oferecido 70 milhões de doses da vacina ao governo brasileiro para entrega ainda em dezembro, mas a oferta foi recusada. O Ministério da Saúde disse que as doses propostas pela Pfizer causariam "frustração" aos brasileiros.
O governo também afirmou que não comprou a vacina devido a uma cláusula no contrato prevendo que a Pfizer não se responsabilizaria por efeitos adversos graves do imunizante. O Congresso avalia incluir trecho em medida provisória que permita a compra e que o Brasil assuma os riscos legais previstos em contrato.
Vacina da Pfizer reduziu em 75% as infecções pelo coronavírus menos de 1 mês após primeira dose, aponta estudo preliminar.
Na segunda-feira (22), o presidente do Senado, Rodrigo Pacheco (DEM-MG), se reuniu com representantes dos laboratórios Pfizer e Janssen, do grupo Johnson&Johnson, para viabilizar a compra das vacinas contra Covid-19 produzidas pelas farmacêuticas.
No domingo (21), o Ministério da Saúde havia afirmado, em nota, que esperava até a próxima sexta-feira (26) uma orientação do Palácio do Planalto sobre como solucionar o impasse nas negociações das vacinas. A Johnson também pediu isenção de responsabilidade por eventuais efeitos adversos graves.
Veja íntegra da nota da Anvisa:
"Como Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, informo com grande satisfação que, após um período de análise de dezessete dias, a Gerência Geral de Medicamentos, da Segunda Diretoria, concedeu o primeiro registro de vacina contra a Covid 19, para uso amplo, nas Américas.
O imunizante do Laboratório Pfizer/Biontech teve sua segurança, qualidade e eficácia, aferidas e atestadas pela equipe técnica de servidores da Anvisa que prossegue no seu trabalho de proteger a saúde do cidadão brasileiro.
Esperamos que outras vacinas estejam em breve, sendo avaliadas e aprovadas.
Esse é o nosso compromisso." Diretor-presidente Antonio Barra Torres
Entre as autoridades de referência pela Organização Pan-Americana da Saúde OPAS), a Anvisa é a primeira a conceder o registro de uma vacina Covid-19, com 7 (sete) locais de fabricação certificados, refletindo a dedicação, planejamento e compromisso da Agência com o combate a pandemia. O registro abre caminho para a introdução no mercado de uma vacina com todas as salvaguardas, controles e obrigações resultantes dessa concessão. Diretora Meiruze Freitas.
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